February 2026 Monthly Roundup/2026年2月 米国・グローバル最新トピックのご紹介- Covington

コビントン・バーリング法律事務所より、1月に配信したニュースやブログ記事等をまとめてお送りします。

今月のPick Up記事は下記になります。
1) 米国商務省、先端コンピューティング製品の対中輸出ライセンス審査方針を改訂
2) 中国、対外貿易法を改正し対抗措置を大幅に強化
3) FTC、HSR法に基づく届出に関する2026年度の新たな基準額及び手数料を発表
4) EUにおける市場監視当局（EU Market Surveillance Authority）創設の可能性
5) DOJ、2025年会計年度における虚偽請求法に基づく過去最高額の回収を発表
6) 2026年にデジタルヘルスのイノベーターが注視すべき5つの動向
7) 改訂版　臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアガイダンスの5つの重要ポイント
8) ファースト・ブランズ・グループ事件と倒産隔離

Pick Up

[米国/中国/輸出入管理/BIS]

米国商務省、先端コンピューティング製品の対中輸出ライセンス審査方針を改訂

U.S. Commerce Department Revises License Review Policy for Exports of Certain Advanced Computing Commodities to China and Macau

本記事では、2026年1月13日に米国商務省産業安全保障局（the U.S. Commerce Department, Bureau of Industry and Security）が発表した先端コンピューティング製品の対中輸出ライセンス審査方針（Revision to License Review Policy for Advanced Computing Commodities；“BIS規則”）について解説しています。具体的には、BIS規則によって、所定要件を満たす特定の先端コンピューティング製品（例えば、NVIDIA H200やAMD MI325X）については、米国から中国・マカオへの輸出に限り、従前よりも輸出業者にとって有利なケース・バイ・ケースのライセンス審査が適用されることとなります。ただし、米国内での供給が確保されていること、中国・マカオ向けのTPP（Total Processing Performance）が米国向けのTPPの50%以下であること、禁止用途への抵触がなく制裁対象者が関与しないこと、米国内の独立試験機関による性能検証を経ていることなどが証明されない場合には、否認推定（a presumption of denial）が適用されます。これらの具体的な要件等については本記事をご確認ください。なお、再輸出・海外からの輸出・域内移転については、引き続き否認推定が適用され、米国外から中国・マカオへ輸出や、中国・マカオ域内での移転は上記審査の対象外です。
あわせて本記事では、2026年1月14日の大統領宣言により、類似する性能パラメータで特定される先端チップ等の米国への輸入に25%の関税が課される点にも言及しています。
これらのBIS規則と当該関税措置はいずれも2026年1月15日に効力が生じていますが、中国政府がH200の輸入承認を限定的に運用する姿勢を示しているため、米国側で輸出が認められても中国側規制により実務上流通が制約される可能性がある点にも留意が必要です。

[中国/輸出入管理]

中国、対外貿易法を改正し対抗措置を大幅に強化

China Amends Foreign Trade Law to Expand Countermeasure Toolkit

2025年12月27日、中国の全国人民代表大会常務委員会は対外貿易法の重要な改正を可決しました。今回の改正は、中国の貿易政策が従来の貿易促進から、国家安全保障と発展利益の保護を中心に据える方向へ大きく転換したことを示しています。とりわけ、外国の制裁や差別的措置に対抗する法的手段を強化した点が最大の特徴です。
改正後、中国商務部（MOFCOM）は、中国の主権・安全・発展利益を害したり、又は、中国企業や個人との正常な取引を不当に停止したり、差別的な措置を講じた等と判断される外国企業・個人に対して、輸出入の制限・禁止などの対抗措置を直接発動できるようになります。また、対抗措置の回避を助長する行為（輸送、通関、倉庫保管、第三者プラットフォームの提供など）も禁止され、違反者は行政罰や刑事責任の対象となります。
今回の改正は、従来の「信頼できないエンティティー・リスト（UEL）」制度と重なる部分が多く、対外貿易法の明確化によって、外国企業に対する貿易上の対抗措置の法的基盤が一層強化されました。また、外交部の反外国制裁法（CFSL）とも並列し、中国が貿易関連対抗措置を講じる法的基盤が強化されたといえます。
さらに、改正法は「その他必要な措置」を含む包括的権限を認め、中国が国際関係の緊急事態や、WTO紛争解決制度が機能しない場合に、条約に基づく枠組み外で対抗措置を発動できることを認めています。
2025年には、商務部が新たに貿易政策コンプライアンス実施弁法を公布し、他国のWTO違反行為を商務部に報告するよう義務付け、必要に応じて対抗措置を講じることができるようになりました。また、今回の改正により、地方政府はWTO規則に則った貿易調整支援制度（TAA）を設立し、貿易環境の変化に対応して、産業及びサプライチェーンを安定化させることが可能になりました。
改正法は、2026年3月1日に施行されます。

[米国/HSR/2026 Update]

FTC、HSR法に基づく届出に関する2026年度の新たな基準額及び手数料を発表

FTC Announces 2026 Update of Jurisdictional and Fee Thresholds for HSR Premerger Notification Filings

連邦取引委員会（FTC）は、ハート・スコット・ロディノ法（HSR法）に基づく届出義務を判断するための基準額（こちら）と手数料体系を発表しました。これらの新たな基準額と手数料体系は2026年2月17日に発効します（こちら）。また、競合企業間の取締役・役員の兼任（いわゆるインターロック）を規制するクレイトン法第8条におけるデミニミス例外の基準額も引き上げられ（こちら）、2026年1月16日に発効しました（こちら）。概要は下記のとおりです。
HSR法は、特定の合併・買収を行う当事者に対し、FTCおよび米国司法省（DOJ）反トラスト局への届出ならびに待機期間（通常30日間）の遵守を義務付けています。2026年の新たな最低取引規模基準額は、従来の1億2640万ドルから約6％引き上げられ、1億3390万ドルとなります。また、同額以上、5億3550万ドル以下の取引については、一方当事者の年間純売上高又は総資産が少なくとも2億6780万ドル以上、かつ他方当事者の年間純売上高又総資産が2680万ドル以上であるときに限り、ファイリングが必要となります（ただし、買収対象者が製造業に従事していない場合、年間純売上高は考慮されず、資産評価額が2,680万ドルを超えるか否かで判断されます。）
また、クレイトン法第8条は、各法人の資本金、剰余金及び未分配利益が基準額を超える場合、原則として同一の個人が競合する2法人の取締役又は役員を兼任することを禁止しています。2026年1月16日に発効した基準額は5440万2000ドルです。当該兼任禁止規制は、(i)いずれかの企業の「競合売上高」が当該企業の総売上高の2％未満である場合、(ii)各企業の「競合売上高」が当該企業の総売上高の4％未満である場合、又は(iii)いずれかの法人の「競合売上高」が基準額（544万200ドル）を下回る場合には、例外的に適用されません。
なお、連邦反トラスト当局が2024年10月に発表した新たなHSR届出要件が、2025年2月10日に発効しています（FTC and DOJ Announce Final Rule Reshaping HSR Filing Requirements、November 2024 Monthly Roundup）改訂された届出要件では、特に届出当事者が競合する製品又はサービスを有する場合、又は垂直的・水平的関係を有する場合において、必要とされる文書・情報の範囲が拡大されました。新要件の詳細については、弊事務所の専門家によるこちらの記事をご覧ください。

[EU/執行/EU MSA]

EUにおける市場監視当局（EU Market Surveillance Authority）創設の可能性

A Product Market Surveillance Authority for the European Union?

本記事では、Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020の見直しに関するパブリックコンサルテーションにおいて、欧州委員会が、製品の環境・安全に関する規制への不適合品に対する執行を強化することを目的とした「EU市場監視当局（EU Market Surveillance Authority; “EU MSA”）」の創設の可能性を示唆したことを受け、その法的可能性、制度設計の方向性及び課題を簡潔に整理しています。具体的に、法的可能性については、EU司法裁判所の判例や近年の立法実務を踏まえると、一定の条件の下でEUレベルの機関が個別事業者に対して直接製品規制を執行する権限を持つ制度設計が理論上可能であることを示唆する既存のモデルが存在すると指摘しています。制度設計に関しては、EU MSAは、加盟国が基本的な執行責任を維持しつつ、EU全体に重大な影響を及ぼす可能性のある限定的な領域について、より中央集権的な役割を担う形（調査・制裁への直接的関与を含む）で設計される可能性がある旨を説明しています。課題としては、①加盟国が自国の執行権限の一部をEUレベルに委ねる政治的困難、②EU MSAの財源、③規制対象となる事業者や違反行為の範囲、④EU MSAに付与すべき執行権限の程度、⑤事業者に対する制裁内容、⑥制裁金の帰属先など、重要な論点が多く残されていることに言及しています。

[米国/DOJ/虚偽請求法/FCA]

DOJ、2025年会計年度における虚偽請求法に基づく過去最高額の回収を発表

Justice Department Announces Record-Breaking False Claims Act Recoveries for Fiscal Year 2025

米国司法省（DOJ）は、2025会計年度（2024年10月1日〜2025年9月28日）における虚偽請求法（False Claims Act）に基づく回収額が過去最高となる68億ドル超に達したと発表しました。これは、トランプ政権発足前に開始された事件や、政府が介入しなかった告発者訴訟など、幅広い案件からの回収を含んでいるものの、引き続き同政権が虚偽請求法に基づく執行に取り組むことを示唆するものといえます。
回収額の大部分（57億ドル超）は医療関連事件に由来しています。医療関連事件以外では、国防関連の事件で6億ドル超が回収されています。1986年の改正以降、虚偽請求法に基づく総回収額は850億ドルを超えました。
司法省の発表で注目される点は(i)回収総額の約60％をわずか6件の事件が占める点（なお、そのうち3件（計28億ドル超）は現在控訴中です。）、(ii)新規の告発訴訟（qui tam）は過去最多の1,297件に達し、その約3分の2が医療・防衛以外の「その他」カテゴリーに分類されること、(iii)医療分野の告発訴訟件数は過去5年で最高水準（458件）を維持していること、(iv)政府主導の新規立件は401件で、1986年以降で3番目に多い件数であること、(v)パンデミック関連詐欺で2億3000万ドル超、サイバーセキュリティ詐欺で5200万ドル超が回収され、サイバー案件は前年の3倍に達していること、(vi)関税・通関回避も重点分野とされ、会計年度終了後に中国製品輸入企業との5400万ドルの和解が成立していることです。
これらの動向から、DOJは引き続き医療分野を中心としつつ、サイバー分野、関税分野など幅広い政府プログラムに対して、積極的に虚偽請求法（False Claims Act）を執行する姿勢を維持していることが示唆されています。

[米国/医療/AI]

2026年にデジタルヘルスのイノベーターが注視すべき5つの動向

5 Developments Digital Health Innovators Should Watch in 2026

本記事では、2026年に向けて進展が見込まれる米国のデジタルヘルス関連政策・規制動向について、以下の5点が整理されています。
① HHS によるAI 導入促進のための RFI
米国保健福祉省（Department of Health and Human Services;“HHS”）は、臨床現場での AI 活用を加速させるため、既存規制・支払制度がAI導入に与える影響や、 non-medical device型AI ツールの取扱いに関する論点などについて情報提供要請（Request for Information）を公表し、企業からの意見提出を求めています（期限は2026年2月23日までです。）。
② 慢性疾患領域における CMS・FDA の新プログラム
メディケア・メディケイドサービスセンター（The Centers for Medicare & Medicaid Services; “CMS”）は、テクノロジーを活用した慢性疾患管理に対して継続的な償還を行うACCESSモデルを2026年7月に開始予定です。これと連動し、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration; “FDA”）は、対象デジタルヘルス機器について、実世界データ（real‑world data）の提供や最終的な承認申請を前提に、規制要件の積極的な執行を行わないTEMPO Pilotを開始しています。
③FDA による AI／ソフトウェア規制の進化
FDA は、生成AIを含む医療用ソフトウェアの規制方針を検討しており、Digital Health Advisory Committee での議論や意見募集を踏まえ、2026年に Device Software Functions and Mobile Medical Applicationsに関するガイダンスの改訂を予定しています。
④医療データ相互運用性と API への重点シフト
HHS は、HTI-5 Proposed Ruleにおいて電子カルテ（EHR）認証制度の詳細要件を削減し、API 中心の認証へ移行する方針を示しています。これは、CMS の Interoperability and Prior Authorization Final Rule（CMS 0057 F）や、2026年に重要性が増す Trusted Exchange Framework and Common Agreementと整合する動きです。
⑤CMS Health Technology Ecosystem の進展
CMS はデジタルヘルス・エコシステムの近代化を目指す取組を本格化しており、多くの企業が参画する見込みです。また、Medicare.gov に消費者向けのアプリのライブラリを設け、予防、慢性疾患管理、費用対効果の高いケアに資する信頼性あるデジタルヘルスツールを紹介する計画が示されています。

[米国/医療/AI]

改訂版臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアガイダンスの5つの重要ポイント

5 Key Takeaways from FDA’s Revised Clinical Decision Support (CDS) Software Guidance

本記事では、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration; “FDA”）が2026年1月6日に公表した改訂版「臨床意思決定支援（Clinical Decision Support; “CDS”）ソフトウェアガイダンス」の主要な変更点を5つ解説しています。CDSソフトウェアは、①医療画像等を解析しない（基準1）、②患者情報を表示・分析する（基準2）、③医療従事者向けの提言を目的とする（基準3）、④医療従事者が提言の根拠を独立して確認できる（基準4）、という4つの基準をすべて満たす場合にFederal Food, Drug, and Cosmetic Act の規制対象外とされています。この点に関して、FDAは、2022年にガイダンスを公表しました（当該ガイダンスについてはこちらをご確認ください。）が、その内容については、対象外とされる範囲を不必要に狭め過ぎているとの批判があり、今回の改訂では、その点を含めた見直しが行われています。
1点目として、単一の提言を提示する CDS について、従来の「複数の選択肢を提示する形式のソフトウェアでなければ基準3を満たさない」という狭い解釈を見直し、臨床的に1つの選択肢が適切な場合には、他基準を満たす限りFDAが規制対象外として裁量的に扱うことが示されました。2点目として、放射線科医の所見を基に報告書や診断提案を生成する臨床文書作成ツールについて、医療従事者が関与する限り、FDAが規制対象外として扱う可能性が示されました（ただし、画像解析や信頼性の低い情報源に基づく診断内容の提言は認められません。）。3点目として、基準4に関連し、ソフトウェアが医療従事者に提言の根拠を示す際には、過剰情報を避け、臨床上必要な情報を優先することが求められる点が強調され、提言内容は臨床ガイドラインや査読文献等の「十分に理解され受け入れられている情報源」（“well-understood and accepted sources”）に基づく必要があると整理されています。4点目として、時間的制約のある意思決定のために利用されるソフトウェアについては、従前は基準3に適合しないものとされていましたが、今回の改訂により、医療従事者がソフトウェアによる提言の根拠を独立して確認できない場合には基準4を満たさないという整理されました。5点目として、今回の改訂では、消費者・患者向けツールやAI対応CDSについては具体的な方針は示されていません。
各変更点の具体的な問題や課題については、本記事をご確認ください。

[米国/倒産隔離]

ファースト・ブランズ・グループ事件と倒産隔離

Bankruptcy-Remote Structures Tested in First Brands Group Cases

ファースト・ブランズ・グループの連邦破産法第11章申立てをめぐる紛争は、倒産隔離が「倒産を防ぐ」わけではないという現実を如実に示しています。同社は、オフバランスシート型の在庫融資を実施するために、特別目的事業体（SPV）を倒産隔離エンティティ（BRE）として設立していました。
BREは、ストラクチャード・ファイナンスやアセット・ファイナンスにおいて、在庫・売掛債権・不動産・知的財産などの特定資産を企業全体の信用リスクから隔離するために広く利用されます。そのガバナンス規定には、倒産や関連会社との実質的な連結を防止する目的で、(i) BREの目的を制限し、資金調達機能に沿った行動（例：在庫の購入・保有・換金）のみに限定する条項、(ii) 独自の帳簿・記録・会計の維持や関連会社との取引を独立企業間取引基準で行うことを求める独立性条項、(iii) 倒産申立てを含む重要な行為について独立管理者又は独立取締役の同意を必要とする条項が通常含まれます。
本件で紛争の焦点となったのは、独立管理者の選任要件や、倒産申立てに必要な同意の解釈です。貸し手側は、独立管理者が契約上求められる資格を欠いたまま任命され、適切な承認を経ずに申立てが行われたと主張しています。また、BREには実質的な第三者債権者が存在しないため、当該倒産事件は単なる二者間紛争にすぎず、申立てはファースト・ブランズ・グループの関連会社にのみ利益をもたらすものであることから、第1112条(b)項の「正当な理由」に基づく悪意の申立てに該当する、又は第305条に基づく「債権者の最善の利益」に反するため却下されるべきだと主張しています。
他方で、債務者および特定利害関係者は、運営契約が申立前に正当に修正されていたと述べ、任命された管理者は修正後の契約に基づく適法な権限を有していたと反論しています。また、BREは関連会社との運営が密接に統合されているため、その整理には連邦破産法第11章の枠組みが不可欠であり、BREのみを切り離して扱うことは現実的ではないと主張しています。さらに、ファースト・ブランズ・グループ全体に資金調達上の不正疑惑が広がっている点も、BREを単独で審理することが困難である事情として指摘しています。
今後の訴訟では、裁判所が独立管理者選任のタイミングやその根拠、BREと企業全体との統合の程度をどのように評価するのか、そして申立権限の欠陥が事件の却下又はその他の救済措置を正当化するかどうかが注目されます。

News

[８年連続でLaw 360のFirm of the Yearに選ばれました] コビントンが８年連続でFirm of the Yearに選ばれました。また、下記７部門でPractice Group of the Yearに選出されています。

[マイクロソフトにおいてGlobal Data Protection Officerを務めていたJadzia Pierceがコビントンに復帰しました] PierceはマイクロソフトのグローバルDPOとして、同社のグローバルデータ保護プログラムを統括し、世界各国のデータ保護当局との対応にあたったほか、AI、児童データ、広告といった重要なリスク領域の規制対応も担当しました。コビントンでは、英国情報コミッショナー事務局（ICO）元GC Claudia Berg や欧州司法裁判所（CJEU）元判事のNils Wahlを擁するTechnology and Communications Regulationチームに加わり、豊富な実務経験を活かして、ますます複雑・グローバル化する規制対応を支援します。

[Technology M&A and Strategic Transactions Hubを立ち上げました]
デジタルインフラやAIなど、テクノロジーに焦点をあてた大型M&Aや戦略的取引が増えています。こうした取引の成功には、新たなテクノロジーとそれを取り巻く規制や市場規範がどのように形成・発展されるのかの理解が欠かせません。コビントンでは、EUおよび英国の観点から、(1) テクノロジー分野における新たな規制環境、(2) 進化する独占禁止法および外国投資審査の枠組み、(3) M&Aその他の戦略的取引の計画立案・設計・実行に向けた提言を網羅したTechnology M&A and Strategic Transactions Hubを立ち上げました。随時更新されますのでぜひご覧ください。

[Lexology 100 : Data Global Eliteにおいて再びトップ5法律事務所に選出されました] これは、これまで“GDR 100”と呼ばれていたもので、データ関連法規の助言や関連紛争の支援を行う世界の法律事務所を評価するランキングです。コビントンは、訴訟分野で首位を獲得するとともに、アドバイザリー業務でも評価されました。