May 2023 Monthly Roundup

Monthly Roundup

May 2023

コビントン・バーリング法律事務所（Covington & Burling LLP）より、4月に配信したニュースやブログ記事等をまとめてお送りします。Pick Up記事については日本語でコメントを付しておりますのでぜひご覧下さい。

Pick Up

今月は下記４つの記事をピックアップしております。
1) EU、医薬品規制のフレームワークに関する改正案を公表
2) 日米重要鉱物供給網強化協定の締結によるEV車両税額控除の可能性
3) DOJ　個別部門の自主申告指針を公表
4) 国連総会　気候変動に関する国家の法的義務の明確化に向けた最新の動向

[EU・医薬品・規制]

EU、医薬品規制のフレームワークに関する改正案を公表 EU Pharma Legislation Review Series: The EU’s proposals to amend its pharmaceutical laws released today

欧州委員会（European Commission）は、2023年4月26日、医薬品規制のフレームワークに関する欧州指令の改正案を公表しました。本改正案は、2001年の欧州指令（主要となる欧州の医薬品に関する法律）と2004年の規則（欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の設置及び手続の管理に関する規則）に替わるもので、現在の法令を大きく変更する内容も含まれるとして注目されています。今回の改正において、欧州委員会はイノベーションの保護と医薬品への容易なアクセスのバランスを重要視していることから、本改正案には医薬品の独占販売に影響するような内容も含まれています。本改正案については医薬品業界からの批判が多く、今後の手続の中で内容が変更される可能性もあるため、引き続き注視していくことが必要です（2025年より前に適用される可能性は低いと思わます。）。本改正案の詳細な内容については、Inside EU Life Sciences ブログにて連載中のEU Pharma Legislation Review Seriesをご参照ください。

[日米取引・電気自動車・鉱物]

日米重要鉱物供給網強化協定の締結によるEV車両税額控除の可能性
Threading the Needle with the Narrow U.S.-Japan Critical Minerals Agreement to Expand the Availability for EV Credits of the Inflation Reduction Act

米国政府と日本政府との間で、2023年3月28日、重要鉱物のサプライチェーンの強化に関する日本国政府とアメリカ合衆国政府との間の協定（Agreement Between the Government of the United States of America and the Government of Japan on Strengthening Critical Minerals Supply Chains）が締結されました。

2022年8月に成立したインフレ削減法（Inflation Reduction Act）においては、電気自動車購入者の税額控除要件として、米国又は米国との間で自由貿易協定（free trade agreement）を締結している国で、車両のバッテリーに使用される重要鉱物の一定の割合の抽出又は処理が行われていることが定められましたが、日本は米国の自由貿易協定締結国ではないことから、日本の電気自動車業界では、今後の日米間の取引に関する懸念が示されていました。しかしその後に米国財務省（Department of Treasury）が上記の適用対象国を広げる旨の案を示し、さらに本協定が締結されたことによって、日本で生産された電気自動車についてもかかる税額控除が適用される可能性は高まることとなりました。他方で、本協定はインフラ削減法の対象となっている重要鉱物の全てに適用されるわけではなく、その適用は限定的であることに注意が必要です。

[危機管理・コンプライアンス]

DOJ　個別部門の自主申告指針を公表 DOJ Issues New Voluntary Self-Disclosure Policies, and Some Provide Less Certainty and Offer Fewer Benefits than Others

2023年2月末から3月初旬にかけて、米国司法省(DOJ)の５つの部門(連邦検事総局、市民局消費者保護課、国家安全保障局、課税局、環境・天然資源局)が、企業犯罪の自主申告に関する指針の制定・改訂を発表しました。これらは、企業の自主申告、DOJの調査への全面的な協力、適時・適切な是正措置の実施を奨励するDOJ全体の取組み(昨年９月のアラート参照)を反映するものであり、本年１月に公表された刑事局の改訂指針に続く個別部門の指針の発表です。

これらの指針は、DOJとの最終的な事件解決のシナリオや、自主申告等により企業が受け得るメリット等について不透明な点があり、今後の実務的な運用には注目する必要がある一方で、不正行為の早期発見及び自主申告に関する慎重かつ十分な検討を可能とする企業のコンプライアンスプログラムの策定の重要性をあらためて強調するものといえます。

[ESG]

国連総会　気候変動に関する国家の法的義務の明確化に向けた最新の動向 The World Court Set to Become the Latest Venue for Climate Change Jurisprudence 2023年3月29日、国連総会は、気候変動に関する国家の法的義務の明確化を目指し、国際司法裁判所に勧告的意見を求める決議を行い、4月17日、同裁判所は勧告的意見の要請を正式に受理しました。具体的には、人為的な温室効果ガスの排出から気候及び環境を保護することに関する国際法上の国家の義務、並びに国家の作為又は不作為によって気候及び環境に重大な悪影響を与えた場合の法的効果について、国際司法裁判所の意見を求めています。 国際司法裁判所の勧告的意見は法的拘束力を持たないものの、法的権威のあるものとして、同様の問題に関する各国の裁判所の判断や法令解釈、国際仲裁における判断、貿易協定の解釈等に重要な影響を与える可能性があります。

News

• [ボストン] ライフサイエンス分野の幅広い要請に応えるべく、ボストンに新たにオフィスを開設いたします。コビントンの経験豊富な弁護士が移籍するほか、ボストンに強いネットワークを持ち、ライフサイエンス業界における資金調達、SEC対応、M&Aなどに深い経験を持つMegan Gatesが新たに入所し、ボストンオフィス開設に参画致します。

• [訴訟・外国判決] Louise Freeman が編集者を務めるEnforcement of Foreign Judgments 2023 が発行されました。経済制裁が外国判決の執行に与える影響についてEddy Eccles と Thomas McGuire が執筆した記事はこちらでお読みいただけます。

Webinars

• [製薬・EU] The EU's General Pharma Legislation Review - What You Need To Know May 9, 2023 9 am (ET)　ライフサイエンス分野のエキスパートであるGrant Castle, Peter Bogaert, Robin BlaneyらがEU pharmaceutical laws改正案について解説いたします。

• [ロボティクス] 2023 Robotics Forum | Adapting to Emerging Legal Frameworks May 18, 2023 Noon (ET) Libbie Canter, Micaela McMurrough, David Sneed, Darren Teshima 等コビントンの専門家がロボティクスに関する法的問題につき解説するほか、Ultimate Mobility Vehicles の開発に注力するNew Horizons Studioのファウンディングディレクターをゲストスピーカーにお迎えします。

• [サイバーセキュリティ] 先日開催されたIncident Response Forum Masterclass 2023においてAshden Fein がパネリストとして登壇したThe Cyber Threat Landscape: Latest Risks and Dangers の録画をこちらでご覧いただけます。

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• FDA Announces Listening Session Regarding Good Manufacturing Practices for Cosmetic Products
• FCC Steps Up Review of Foreign Ownership in Telecom Carriers; Proposes Cybersecurity Mandates
• Congressional Investigations and the Rules of the 118th Congress
• Key Vote Expected on Brazil’s Social Media and Instant Messaging Regulatory Framework
• FDA Issues Request for Information on Food Labeling in Online Grocery Shopping
• The World Court Set to Become the Latest Venue for Climate Change Jurisprudence
• Brazilian Government Opens Consultation to Reduce Cost of Doing Business in the Country
• U.S. Supreme Court Holds That Structural Constitutional Agency Challenges Can Proceed in Federal District Court
• FDA Releases Draft Guidance on Notifying FDA of Discontinuances or Interruptions in Finished Product and API Manufacturing
• CVM Releases Draft Guidance for Industry on Human User Safety in New and Abbreviated New Animal Drug Applications
• DOJ Issues New Voluntary Self-Disclosure Policies, and Some Provide Less Certainty and Offer Fewer Benefits than Others
• Mexico: Proposed Changes to Mining, Environmental, and Administrative Laws Would Impact Private Investment in Key Regulated Sectors
• FDA Releases Draft Guidance on Electronic Systems, Records, and Signatures in Clinical Investigations
• Sixth Circuit in Martin Decision Adopts Plain Meanings of the Remuneration and Causation Elements for FCA Claims "Resulting From" a Violation of the AKS
• Abu Dhabi Court Determines Seat of Arbitration on the Basis of ICC Office Location

Blogs

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Covington Digital Health

• FDA Releases Draft Guidance on Electronic Systems, Records, and Signatures in Clinical Investigations
• FDA Seeks Comments on Agency Actions to Advance Use of AI and Digital Health Technologies in Drug Development
• How do the recent changes to the MDR and IVDR impact you and your medical devices? — Top 10 Questions

Global Policy Watch

• Green Groceries: Key ESG Issues for the FMCG Industry (including FBOs)
• The Implications of the Windsor Framework
• The World Court Set to Become the Latest Venue for Climate Change Jurisprudence
• China Proposes Draft Measures to Regulate Generative AI
• Threading the Needle with the Narrow U.S.-Japan Critical Minerals Agreement to Expand the Availability for EV Credits of the Inflation Reduction Act
• European Commission Publishes Directive on the Right of Repair Proposal
• Brazil’s Lula Administration Presents New Fiscal Framework

Inside Class Actions

• Eleventh Circuit Analyzes Article III Standing in Class Action Settlement Context
• Challenge to “I Can’t Believe It’s Not Butter! Spray” Labeling Is Preempted, Ninth Circuit Says
• New York Court Permits “Maximum Strength” False Advertising Case to Proceed
• Court finds Plaintiffs Pled “Just Barely Enough” to Withstand Dismissal of California Wiretapping Claim against Data Broker
• D.D.C.’s Application of TransUnion Echoes the Importance of Actual Injury to Class Certification
• Minnesota Federal Court Certifies Class of Indirect Pork Purchasers Under Rule of Reason Analysis
• New Hampshire Supreme Court Rejects Medical Monitoring Claims
• Court Finds “Naked Assertions” Cannot Sustain TCPA Claim

Inside Energy & Environment

• ICVCM Launches Core Carbon Principles for Voluntary Carbon Market
• Global Spotlight: the IRA’s Implications for Key U.S. Allies
• Greenwashing: EU Unveils Ambitious Proposal on Green Claims

Inside EU Life Sciences

• EU Pharma Legislation Review Series: Access to Documents and Transparency of R&D Funding
• EU Pharma Legislation Review Series: GMO Medicines
• EU Pharma Legislation Review Series: AMR and Transferable Exclusivity Vouchers
• EU Pharma Legislation Review Series: Addressing Environmental Risks
• EU Pharma Legislation Review Series: The Regulatory Sandbox – A Safe Space for Innovators to Grow
• EU Pharma Legislation Review Series: Pediatric Medicines
• EU Pharma Legislation Review Series: Orphan Medicines
• EU Pharma Legislation Review Series: Regulatory Data Protection
• EU Pharma Legislation Review Series: The EU’s proposals to amend its pharmaceutical laws released today
• The Implications of the Windsor Framework
• Green Groceries: Key ESG Issues for the FMCG Industry (including FBOs)
• Talking Life Sciences Audiocast: Medical Devices – Key Recent Developments
• EU Talking Life Sciences Audiocast: Episode 4 – EU and UK Pharmaceutical Regulation of Tax Structures and Financial Flows – Implications for Global Supply Chains
• Legislative Proposals for Clinical Trials Aim to Streamline, Simplify and Stimulate UK-based Innovation
• EU Talking Life Sciences Audiocast: Episode 3 – Social Media Challenges for Pharma Companies – Comparing Approaches in Europe and the US

Inside Government Contracts

• March 2023 Developments Under President Biden’s Cybersecurity Executive Order
• CISA Publishes International Guidance on Implementing Security-by-Design and Security-by-Default Principles for Software Manufacturers and Customers
• Commerce Department Issues First Funding Notice for Wireless Innovation Fund
• Amici Curiae Submit Brief Urging Supreme Court to Adopt “Objectively Reasonable” FCA Knowledge Standard
• National Security Update – Departments of Commerce and Treasury Release Notice of Proposed Rulemaking Regarding CHIPS “Guardrails”

Inside Political Law

• Congressional Investigations and the Rules of the 118th Congress

Inside Privacy

• EU General Court Clarifies When Pseudonymized Data is Considered Personal Data
• UK ICO Updates Guidance on Artificial Intelligence and Data Protection
• DOJ, FTC, CFPB, and EEOC Statement on Discrimination and AI
• NYC Artificial Intelligence Rule to Take Effect July 5, 2023: New York City Issues Final Rule Regulating the Use of AI Tools by Employers
• Washington Enacts Update to State Telemarketing Law
• HHS Issues Notice of Proposed Rulemaking on HIPAA and the Use and Disclosure of Information Related to Reproductive Health Care
• UK Government Adopts a “Pro-Innovation” Approach to AI Regulation
• German Supervisory Authorities Publish Opinion on (Paid) Subscription Websites
• CISA Publishes International Guidance on Implementing Security-by-Design and Security-by-Default Principles for Software Manufacturers and Customers
• State Telemarketing Updates: Arizona, Washington, and Maryland
• Indiana Passes Comprehensive Privacy Statute
• HHS Issues Notice of Expiration of COVID-19 HIPAA Enforcement Discretion
• Washington’s My Health My Data Act Passes State Senate
• China Proposes Draft Measures to Regulate Generative AI
• Regulating the Metaverse in Europe
• U.S. AI, IoT, CAV, and Privacy & Cybersecurity Legislative & Regulatory Update – First Quarter 2023
• Italian Garante Approves Code of Conduct on Telemarketing and Telesales
• Austrian Supervisory Authority Issues Decision on the Collection of Personal Data by Credit Referencing Agency
• UK ICO Provides Guidance On When A Service Is “Likely To Be Accessed By Children” And Needs To Comply With Its Age-Appropriate Design Code
• Court of Justice of the EU Clarifies Rules on the Production of Evidence Containing Personal Data in Civil Litigation
• State, Federal, and Global Developments in Children’s Privacy, Q1 2023

Inside Tech Media

• Commerce Department Issues First Funding Notice for Wireless Innovation Fund
• FCC Seeks Comment on “Supplemental Coverage from Space” Rules, Responding to Growing Trend towards Partnerships between Satellite Operators and Wireless Network Providers
• FCC Announces Launch of New Space Bureau, Advancing Plans for Increased Regulatory Role in Growing Space Economy
• FDA Seeks Comments on Agency Actions to Advance Use of AI and Digital Health Technologies in Drug Development

Tax Withholding & Reporting Blog

• Treasury Greenbook Includes Proposal to Alter Work Opportunity Tax Credit

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