前FDA官员再次加盟科文顿生命科学业务团队

前FDA官员再次加盟科文顿生命科学业务团队

December 6, 2017

华盛顿—Tom Cosgrove再次加盟科文顿，担任食品、药品和器械业务团队合伙人，常驻华盛顿。上个月，他还在美国食品药品管理局（FDA）担任高级官员，负责确保向美国患者供应的药品和治疗用生物制品的质量事宜。

Cosgrove先生曾在FDA药物审评及研究中心（CDER）的合规办公室担任高级领导职位，包括在2016年担任领导该组织的代理主任。从2014年开始，他领导生产质量办公室（QMQ），负责CDER关于动态药品生产管理规范（CGMP）和药品质量的执法活动。Cosgrove先生还曾负责制定FDA的CGMP重点执法领域，以及批准警告函、进口警示及移交民事和刑事执法等事宜。并且在面临生产合规挑战的公司所提交的上市申请的机构审批合议过程中扮演核心角色。

在2016年担任CDER合规办公室代理主任时，Cosgrove先生监督OMQ以及负责执行涉及下列方面FDA要求的办公室：药品批准和标签、人体药品复合、药品供应链安全和完整性、临床试验以及生物等效性研究。在代理主任任期届满后，他继续担任OMQ负责人。

Cosgrove先生于2013年首次加入CDER，担任未经批准药品和标签合规办公室主任。在加入CDER之前，Cosgrove先生担任FDA总法律顾问办公室律师，代表FDA处理各类执法和辩护事宜。

“Tom在监管领域的经验、其卓越的声誉及解决问题的实用方法将在生产和执法事项中给客户带来价值，”科文顿食品、药品和器械业务团队联席主席Denise Esposito说。“此外，Tom十分熟悉FDA对药品质量的复杂要求，这对我们现有的FDA监管业务而言是完美的补充，我们会继续在制药和生物技术制造合规领域巩固我们的领先地位。”

“我很高兴能重返科文顿，”Cosgrove先生说。“科文顿在FDA监管工作方面享有盛誉，其协商、协作的文化也为我继续律师执业生涯提供了理想的环境。"

在加入FDA之前，Cosgrove先生曾在科文顿的华盛顿办公室担任律师，这也是他法律职业生涯的开端。他以优异成绩毕业于密歇根大学法学院，并分别获得纽约大学临床心理学硕士学位和克拉克大学学士学位。