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陈少羽 Shaoyu Chen
合伙人
北京 +86 10 5910 0509 schen@cov.com 下载V-card

陈少羽律师是本所食品与药品业务团队的合伙人, 也是本所北京和上海办公室的中国食品与药品法律团队的负责人。陈律师在食品与药品法律领域拥有十多年经验,包括在政府部门以及医药和医疗器械行业工作的经验:

  • 美国食品药品监督管理局(FDA)的首席助理法律顾问,在马里兰州罗克维尔市工作(2000年-2004年);
  • 美国安进生物制药公司(Amgen)的高级法律顾问,在加州千橡城工作(2006年-2010年);以及
  • 美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问, 在中国北京工作(2010年-2011年)。

凭借他上述丰富的政府和企业工作经验,陈律师有效地协助医药、生物技术、医疗器械、食品、化妆品各个领域的跨国公司及中国公司,以及行业协会处理最紧迫的监管法律问题。

陈律师有幸代表过多家行业领先的企业, 诸如: 雅培(Abbott)、安进(Amgen)、阿斯利康(AstraZeneca)、(施贵宝) BMS、罗氏/基因科技(Genentech)、吉利德(Gilead Sciences)、礼来(Lilly)默克(Merck)、诺华(Novartis)、武田制药(Takeda)和优时比(UBC)以及许多中小型企业,处理美国药监局和中国国家食品药品监督管理总局(之前为中国食品药品监督管理局)监管的各方面事宜,包括:

  • 确定进入中国市场的最有效率的监管路径和执行策略;
  • 提供有关在中国的产品研发方面的咨询,包括临床试验申请和伦理委员会审查、临床试验合同、研究者会议、知情同意以及人身伤害赔偿;
  • 协助产品注册,进口或国产授权,包括获得加快审查以及促进注册协商;
  • 提供有关数据和知识产权保护以及在中国的市场专卖权咨询,特别是防止进口药被国产药的新药监测期关门在市场之外;
  • 提供有关进口或国内生产利弊的战略咨询,重点集中在技术转让、许可、共同开发,进口原料药来生产制剂,或进口药分包装等事宜;
  • 协助进行商业销售,包括市场营销,广告和推广、批发和零售,政府定价,招投标和医保;
  • 协助公司接受以及回应FDA和CFDA检查,处理《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、 《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)和 《药品经营质量管理规范》(GSP)质量问题;以及
  • 提供有关反腐败和反不正当竞争事宜的咨询。