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陈少羽律师是本所食品与药品业务团队成员, 也是本所中国食品与药品法律团队的负责人。陈律师在食品与药品法律领域拥有十多年经验,曾任美国食品药品监督管理局的助理法律顾问、美国安健生物制药公司的高级法律顾问、以及通用电气(中国)医疗集团首席合规顾问。陈律师擅长协助制药、生物制品、医疗器械、食品、膳食补充剂、以及化妆品公司处理与中国药监局、美国药监局及其他政府部门有关的事宜。陈律师还经常协助客户处理与中国药监局、美国药监局监督有关的法律和监管事宜,包括临床前研究、临床试验、上市批准、市场推广、生产质量规范、安全监控及报告、进出口,以及《美国反海外腐败法》和《中国反不正当竞争法》合规等方面的问题。
荣誉和排名
- 《钱伯斯亚洲指南》, 中国: 生命科学 (2012)
出版物和演说
出版物
- "掌握中国医疗器械召回新规则”,《Scrip Regulatory Affairs》(2011年8月),共同作者
- "国家药监局公开征求对《药品生产质量管理规范认证管理办法》修订稿的意见",《科文顿电子期刊》(2011年5月11日),共同作者
- "生物制品的监管”,《生命科学法律基础:药品、医疗器械与生物科技》,美国健康律师协会出版(2007年4月) ,作者
报告和演说
- “美国和中国的创新药监管”,北京大学国际创新药物研发和管理高级课程,2011年11月
- “学习美国药监局的创新药审批机制”,中国药监局药物研发和评价研讨会,2011年11月
- “生物仿制药的推广和创新之间的平衡---中国的大分子药监管环境”,中国生物科技国际大会,2011年10月
- “在中国研发、生产和销售药物时加强药监局监管合规”,第4届亚洲药事法年度学会,2011年9月
- “中国药监局针对在中国进行多区域/国家临床试验的新监管要求”,第4届亚洲药事法规高峰会议,2011年9月
- "美中临床试验与上市审批比较”,2011中国医疗行业政策研讨会(2011年7月)
- "中美药品与医疗器械监管”,北京大学国际法学院讲座(2011年6月)
- "临床试验的国际化、数据完整性与上市前审批”,美国食品与药品法律协会中美食品药品法律会议(2011年6月)
- "创新药物公司在中美市场上的机会与挑战”,第五届中国生物产业大会(2011年6月)
- "中国药品公司进入美国的监管路径”,世界制药及原料药研发与合作策略- 中国会议(2011年6月)
- "仿制药:法律和监管考量”,药品信息协会第三届中国年会(2011年5月)
- "美国食品药品监督管理局如何管制药品及医疗器械”,清华大学法学院“卫生法专题研究”(2011年3月)
- "如何让员工支持您的反腐败合规计划”和“如何分析前线员工的常见问题以完善您的反腐败合规工作”,第四届中国反腐败峰会(2010年11月)
- "如何确保在中国进行临床开发或委托生产时符合美国食品药品监督管理局与中国国家食品与药品监督管理局的规定”,中国医药法律峰会(2010年4月)
- "在中国进行药物研究开发与生产时应注意的美国食品药品监督管理局与中国国家食品药品监督管理局的要求”,第二,三,四届中国影响:药物研发全球峰会(2006年5月);(2007年5月);(2008年5月)
- "如何就原料药向美国食品药品监督管理局提交药物主档案申请”,中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会(2006年5月)
- "医院及其他医疗机构如何遵守医疗设备不良事件报告要求”,美国健康律师协会,生命科学研讨会(2006年4月)
- "中美人用药品监管概述”,美国天普大学法学院中国健康法律、政策及研究状况研讨会(2005年7月)
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